Nyxoah will be participating in the
Piper Sandler 32nd Annual Virtual Healthcare Conference.
Watch the pre-recorded fireside chat with Olivier Taelman, CEO of Nyxoah.

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LE PRÉSENT COMMUNIQUÉ N’EST PAS DESTINÉ À ÊTRE PUBLIÉ OU DISTRIBUÉ, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT, EN PARTIE OU EN TOTALITÉ AUX ÉTATS-UNIS D’AMÉRIQUE, EN AUSTRALIE, EN AFRIQUE DU SUD, AU CANADA OU AU JAPON.

Un investissement dans les Actions Offertes comporte des incertitudes et des risques importants. Les investisseurs potentiels sont invités à prendre connaissance de l’ensemble du prospectus et, en particulier, du point « Facteurs de risque » pour une analyse de certains facteurs à prendre en compte dans le cadre d’un investissement dans les Actions Offertes, y compris les risques que (i) bien que la Société ait obtenu l’approbation réglementaire (marque CE) en Europe pour le système Genio® sur base des résultats positifs des premières études cliniques, cela n’implique pas que l’efficacité clinique ait été démontrée, et il n’y a aucune garantie que les études cliniques en cours et futures destinées à appuyer d’autres autorisations de commercialisation (comme aux États- Unis) seront couronnées de succès et que le système Genio® fonctionnera comme prévu ; (ii) les résultats financiers futurs de la Société dépendront de ceux des études cliniques en cours et à venir, et de l’acceptation commerciale (y compris le remboursement) du système Genio® (le seul produit de la Société en phase de commercialisation à cette date) ; (iii) la Société ayant été exposée à des pertes d’exploitation, des flux de trésorerie d’exploitation négatifs et un déficit accumulé depuis sa création, elle pourrait ne pas être en mesure d’atteindre ou de maintenir sa rentabilité par la suite ; (iv) la Société aura probablement besoin de fonds supplémentaires à l’avenir afin de répondre à ses besoins en matière de capitaux et de dépenses, et un financement supplémentaire pourrait ne pas être disponible au moment voulu, ou pourrait limiter considérablement l’accès de la Société à des capitaux supplémentaires. Sans tenir compte du produit de l’Offre, la Société ne dispose pas d’un fonds de roulement suffisant pour répondre à ses besoins à ce niveau pendant une période d’au moins 12 mois à compter de la date du Prospectus. Tous ces facteurs sont à prendre en considération avant d’investir dans les Actions Offertes. Les investisseurs potentiels doivent être en mesure de supporter le risque économique d’un investissement dans les actions de la Société, et de supporter une perte partielle ou totale de leur investissement.

Nyxoah annonce son intention de lancer une Offre publique initiale sur Euronext Brussels

27 th Aug, 2020

   -   

Mont-Saint-Guibert, Belgique

Nyxoah S.A. (« Nyxoah » ou la « Société ») opère dans le secteur des technologies de la santé. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions et de services visant à traiter les troubles respiratoires du sommeil. Elle annonce aujourd’hui son intention de lever des fonds grâce à une introduction en bourse avec admission de toutes ses actions sur le marché réglementé d’Euronext Brussels (l’« Offre »). Les actionnaires actuels se sont engagés à souscrire un montant cumulé de pas moins de 15 millions EUR à l’Offre liée à l’introduction en bourse de Nyxoah.
 

Points importants concernant la Société

  • Nyxoah développe et commercialise le système Genio®, une thérapie de neurostimulation bilatérale de nouvelle génération ayant obtenu le marquage CE et centrée sur l’utilisateur. Cette thérapie traite le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS) modéré à sévère, le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde, qui est associé à un risque de mortalité accru et à des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires, la dépression et les accidents vasculaires cérébraux.

  • Comparé à d’autres technologies de stimulation du nerf hypoglosse pour le traitement du SAOS, le système Genio® est la première et seule solution au monde de neurostimulation implantable sans sonde, sans batterie et peu invasive.

  • La Société se concentre sur le marché du SAOS. Celui-ci, très important, concerne 936 millions d’individus entre 30 et 69 ans qui souffrent de SAOS dans le monde entier, et connaît une croissance très rapide. 425 millions de patients souffrent de SAOS modéré à sévère justifiant un traitement.1

  • On estime à 1,1 million par an le nombre de nouveaux patients éligibles à la stimulation du nerf hypoglosse aux États-Unis, en Europe et en Australie/Nouvelle-Zélande, ce qui représente une opportunité de 20 milliards USD.

  • Le système Genio® se positionne comme thérapie de seconde intention pour traiter les patients atteints d’un SAOS modéré à sévère et pour qui les thérapies conventionnelles, dont la ventilation en pression positive continue (CPAP) ont échoué.

  • Nyxoah a obtenu le remboursement en Allemagne dans le cadre du système NUB (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) existant pour la stimulation du nerf hypoglosse, ce qui a permis à la Société de générer ses premiers revenus ; elle prépare sa commercialisation dans d’autres pays européens.

  • Nyxoah a récemment obtenu l’aval de la FDA (Food and Drug Administration) pour lancer son essai clinique pivot DREAM IDE (exemption des dispositifs de recherche). Le recrutement des premiers patients américains est attendu pour 2020.

  • L’étude clinique BLAST OSA, publiée dans le European Respiratory Journal, une revue médicale de pointe, a fourni des résultats positifs quant à la sécurité et à l’efficacité du système Genio®.

  • Des données cliniques à long terme (cinq ans) sont collectées dans le cadre de l’essai EliSA dans environ 25 centres du sommeil en Europe.

  • L’étude en cours BETTER SLEEP est conçue pour obtenir des preuves cliniques d’une indication thérapeutique supplémentaire potentielle pour les patients présentant une contre-indication pour Collapse Concentrique Complet (« CCC »), qui représentent environ 25 % des patients SAOS modéré à sévère.

  • Dirigée par une équipe compétente et expérimentée dans l’industrie de la santé et capable d’amener des entreprises sur le marché.

  • Soutenue par des investisseurs de qualité qui réunissent des actionnaires historiques sous la direction de M. Robert Taub et d’autres entrepreneurs ainsi que les investisseurs stratégiques Cochlear Limited (ASX : COH) et ResMed Inc. (NYSE : RMD, ASX : RMD), l’entreprise de capital risque internationale Gilde Healthcare et la SRIW (Société Régionale d’Investissement de Wallonie).

Olivier Taelman, CEO de Nyxoah, a déclaré: « Nous sommes très heureux d’annoncer notre intention d’entrer en bourse sur Euronext Brussels. L’apnée obstructive du sommeil est un marché important et en croissance rapide, où la communauté médicale et les patients ont adopté, en Europe et aux États-Unis, la neurostimulation en tant que solution thérapeutique cliniquement avérée. Nyxoah a développé cette solution disruptive unique sur le marché de la stimulation du nerf hypoglosse, spécifiquement conçue pour les patients souffrant du SAOS. L’entrée en bourse de Nyxoah devrait nous donner les ressources financières nécessaires pour obtenir des preuves cliniques claires en Europe, en Australie, en Nouvelle-Zélande et aux États-Unis. Nous allons également investir dans le développement de la prochaine génération de Genio® et augmenter la capacité de production afin de dynamiser les activités commerciales dans nos zones géographiques cibles. »

Robert Taub, fondateur et Executive Chairman de Nyxoah, a ajouté: « Nous pensons que le moment est venu d’ouvrir les portes des marchés publics à Nyxoah pour lui permettre d’atteindre une nouvelle étape de son développement. En tant qu’entreprise belge ayant des filiales en Israël, en Australie et aux États-Unis, le choix d'Euronext Brussels est logique d’un point de vue stratégique et peut nous offrir un excellent écosystème financier pour développer notre actionnariat et poser les fondations de notre croissance future. »
 

À propos du Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS)

Le SAOS est le trouble respiratoire du sommeil le plus répandu dans le monde. La personne qui en est affectée arrête de respirer pendant son sommeil ; les voies aériennes sont alors bloquées partiellement (hypopnée) ou complètement (apnée) à plusieurs reprises, ce qui limite le volume d’air entrant dans les poumons. Le SAOS est un trouble chronique associé à un risque de mortalité et de comorbidités plus élevé, dont les maladies cardiovasculaires, la dépression et les accidents vasculaires cérébraux. Le traitement standard actuel est la thérapie par pression positive continue (CPAP), qui consiste à envoyer de l’air dans les voies aériennes supérieures pour les maintenir ouvertes.
 

Avantages clés du système Genio®

La Société considère que le système Genio® a un effet thérapeutique potentiel supérieur à celui observé avec les thérapies de stimulation du nerf hypoglosse existantes ou avec les autres traitements de seconde intention pour le SAOS en raison des avantages clés suivants :

  • Sécurité et efficacité thérapeutique : les résultats de l’étude BLAST OSA ont démontré que le système Genio® est bien toléré ; aucun effet indésirable lié à l’utilisation du dispositif n’a été relevé pendant l’étude. Celle-ci a en outre permis de mettre en évidence l’efficacité du système, de par une réduction importante de l’IAH (Indice d’Apnées/Hypopnées) et de l’IDO (Index de Désaturation en Oxygène) après six mois par rapport à l’absence de traitement.2

  • Observance thérapeutique élevée : les données de l’étude BLAST OSA ont fait état d’une observance thérapeutique élevée, 91 % des participants ayant utilisé le système plus de cinq nuits par semaine sur une période de six mois.

  • Amélioration de la qualité de vie : les résultats de l’étude BLAST OSA ont démontré que la qualité de vie des patients a connu une amélioration significative.

  • Spécifiquement conçu pour le SAOS : contrairement à d’autres technologies de stimulation du nerf hypoglosse, le système Genio® a été spécifiquement conçu pour traiter le SAOS.

  • Peu invasif : le système Genio® ne comporte qu’un seul composant implantable sans sonde, ni batterie, et dont l'insertion ne requiert qu’une seule incision, ce qui permet une procédure d’implantation simple et rapide.

  • Stimulation bilatérale du nerf hypoglosse : Comme l’état actuel de la recherche clinique le laisse entendre, Nyxoah considère que par rapport à la stimulation unilatérale - où une seule branche du nerf hypoglosse est stimulée - la stimulation bilatérale résulte en une plus forte contraction musculaire, à un mouvement plus symétrique de la langue et à une plus ample ouverture des voies aériennes.

  • Dispositif partiellement externe, sans batterie implantée : la puce d’activation qui contient le programme thérapeutique personnalisé de l’utilisateur et une batterie est un dispositif externe, ce qui facilitera les mises à jour et mises à niveau ultérieures du système Genio®, ainsi que le remplacement de la batterie, sans devoir recourir à des interventions chirurgicales supplémentaires.

  • Pour démontrer l’amélioration des résultats sur la santé pour la communauté scientifique, des données cliniques à long terme (cinq ans) sont collectées dans le cadre de l’essai EliSA dans environ 25 centres du sommeil en Europe.

L’Offre

L’Offre devrait consister en (i)une offre publique initiale destinée aux investisseurs particuliers et institutionnels en Belgique, (ii)un placement aux États-Unis auprès de personnes dont on peut raisonnablement penser qu’elles sont des acheteurs institutionnels spécialisés tels que définis à la Règle 144A de l’U.S. Securities Act of 1933, tel que modifié (le « Securities Act »), et (iii) des placements auprès de certains investisseurs spécialisés et/ou institutionnels en dehors de la Belgique et des États-Unis. L’offre en dehors des États-Unis devrait s’effectuer conformément à la Regulation S du. Securities Act.

Degroof Petercam NV/SA et Belfius Bank NV/SA sont nommés Coordinateurs Globaux et Teneurs de Livres dans le cadre de l’Offre.

Sous réserve de l’acceptation du prospectus par l’Autorité belge des Services et Marchés Financiers et des conditions du marché, la fourchette de prix ainsi que d’autres détails de l’Offre devraient être publiés à la date de début attendue de la Période de Souscription. À la suite de son acceptation, le prospectus devrait être disponible au siège de la Société ainsi que sur les sites Internet de Nyxoah (www.nyxoah.com)et des Coordinateurs Globaux (www.belfius.be et www.degroofpetercam.be).

- FIN - 

 

Pour obtenir plus d’informations, veuillez contacter :

Nyxoah
Rémi Renard, VP Therapy Development and Education
remi.renard@nyxoah.com
+32 472 12 64 40

Pour tout renseignement, les médias peuvent contacter :

Consilium Strategic Communications
Amber Fennell, Ashley Tapp, Lindsey Neville, Taiana De Ruyck Soares 
Nyxoah@consilium-comms.com
+44 (0)20 3709 5700

 


À propos de Nyxoah

Nyxoah opère dans le secteur des technologies de la santé. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes et de services pour les troubles respiratoires du sommeil. Sa plateforme novatrice de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse de nouvelle génération ayant obtenu le marquage CE, centrée sur l'utilisateur pour traiter le Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité 3 et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires, la dépression et les accidents vasculaires cérébraux.

À la suite de la finalisation probante de l'étude BLAST OSA sur des patients atteints du SAOS modéré à sévère, le système Genio® a reçu le marquage européen CE en mars 2019. La société mène actuellement l'étude BETTER SLEEP en Australie et en Nouvelle-Zélande pour l'expansion des indications thérapeutiques du système Genio®, ainsi qu'une étude post-commercialisation EliSA en Europe pour confirmer son innocuité et son efficacité à long terme. En juin 2020, la FDA (Food and Drug Administration américaine) a approuvé la demande d'exemption des dispositifs de recherche (IDE) de Nyxoah, permettant à cette dernière de commencer l'étude pivot, intitulée DREAM, pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché américain par la FDA.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.nyxoah.com.

Avertissement – Marquage CE depuis 2019. Dispositifs de recherche aux États-Unis. Limité à un usage expérimental par la loi fédérale.

Avis important

Cette annonce ne constitue pas – ni ne fait partie de – une offre ou une invitation à vendre ou à émettre, ni une sollicitation d'une offre d'achat ou de souscription d'actions de Nyxoah (la « Société »). Tout achat, souscription ou demande d'actions de la Société à émettre dans le cadre de l'offre envisagée ne doit être effectué que sur la base des informations contenues dans le prospectus en relation avec l'offre envisagée et de tout complément à celle-ci, le cas échéant (le « Prospectus »).

Cette annonce ne constitue pas un prospectus. Les informations contenues dans cette annonce sont à titre informatif uniquement et n'ont pas la prétention d'être complètes ou exhaustives. Les investisseurs ne doivent souscrire aucun des titres mentionnés dans ce document, sauf sur la base des informations contenues dans le Prospectus que la Société prévoit de publier après son approbation par l'Autorité belge des Services et Marchés Financiers. Le Prospectus contiendra des informations détaillées sur la Société et ses activités, sa gestion, les risques associés à l'investissement dans la Société, ainsi que des états financiers et d'autres données financières. Cette annonce ne peut servir de base à aucun accord ou décision d'investissement.

Cette annonce n'est pas destinée à être publiée ou distribuée, directement ou indirectement, aux États-Unis d'Amérique. Cette annonce ne constitue pas une offre de vente de titres aux États-Unis. Les titres mentionnés dans ce document n'ont pas été et ne seront pas enregistrés en vertu de la loi américaine sur les valeurs mobilières de 1933, telle que modifiée (le « Securities Act »), et ne peuvent être offerts ou vendus aux États- Unis, sauf en vertu d'une dispense d'enregistrement applicable. Aucune offre publique de titres n'est effectuée aux États-Unis.

Ces documents ne constituent – ni ne font partie de – une offre d'achat ou de vente ou une sollicitation d'achat ou de souscription de titres, et il n'y aura aucune vente des titres dans un pays où une telle offre, sollicitation ou vente serait illégale avant son enregistrement ou sa qualification en vertu des lois dudit pays. Un prospectus aux fins du règlement 2017/1129, tel que modifié (ainsi que toute mesure de mise en œuvre applicable dans tout État membre de l'Espace économique européen et au Royaume-Uni (un « État concerné »), (le « Règlement Prospectus ») a été déposé auprès de l'Autorité belge des Services et Marchés Financiers et sera disponible pour être consultable sur le site Internet de la Société (www.nyxoah.com) et peut être obtenu gratuitement au siège social de la Société. Les investisseurs sont invités à consulter la section 2 du Prospectus, qui contient des informations spécifiques sur les facteurs de risque. La distribution de ce communiqué de presse peut être limitée par la loi ou la réglementation dans certains pays. En conséquence, les personnes qui entrent en possession de ce communiqué de presse doivent s'informer et respecter ces restrictions. Les titres mentionnés dans ce communiqué de presse ne seront pas offerts publiquement et ne seront pas enregistrés dans un pays autre que la Belgique.

Dans tout État concerné autre que la Belgique qui a mis en œuvre le Règlement Prospectus, cette communication est uniquement adressée et destinée aux investisseurs qualifiés dans ledit État concerné au sens du Règlement Prospectus.

Cette annonce et les informations contenues dans ce document ne constituent ni une offre de vente ni une sollicitation d'achat de titres de la Société, et ne sont pas destinées à être publiées, distribuées ou communiquées aux États-Unis d'Amérique, en Australie, en Afrique du Sud, en Israël, au Canada, au Japon ou tout autre pays où la loi applicable l'interdit.

La date d'achèvement de la cotation sur le marché réglementé d'Euronext Brussels peut être influencée par des éléments tels que les conditions du marché. Il n'y a aucune garantie qu'une telle cotation aura lieu, et les investisseurs ne doivent pas fonder leurs décisions financières sur les intentions de la Société par rapport à une telle cotation à ce stade.

L'acquisition d'investissements auxquels se rapporte cette annonce peut exposer un investisseur à un risque important de perdre la totalité du montant investi. Les personnes envisageant de tels investissements sont invitées à consulter une personne autorisée spécialisée dans les conseils sur ces investissements. Cette annonce ne constitue pas une recommandation concernant l'offre envisagée. La valeur des actions peut aussi bien diminuer qu'augmenter. Les investisseurs potentiels devraient consulter un conseiller professionnel quant à l'adéquation de l'offre envisagée pour la personne concernée.

La Société n'a pris aucune mesure qui permettrait une offre d'actions de la Société ou la possession ou la distribution de ces documents ou de tout autre matériel d'offre ou de publicité relatif à ces actions dans un pays autre que la Belgique où une mesure à cette fin est nécessaire. La communication, la publication ou la distribution de ces documents dans certains pays peuvent être restreintes par la loi et par conséquent, il est recommandé aux personnes se trouvant dans les pays où ils sont communiqués, publiés ou distribués, de s'informer sur ces restrictions et les respecter. L'émission, la souscription ou l'achat d'actions de la Société peuvent être soumis à des restrictions légales ou réglementaires particulières dans certains pays. La Société n'est pas responsable en cas de non-respect des restrictions susmentionnées par quiconque.

Le contenu de cette annonce comprend des déclarations qui sont, ou peuvent être considérées comme des « déclarations prospectives ». Dans certains cas, les déclarations prospectives peuvent être identifiées par l'utilisation d'une terminologie prospective, y compris les mots « croit », « estime », « anticipe », « s'attend à », « à l'intention de », « peut », « va », « planifie », « continue », « en cours », « potentiel », « prévoit », « projet », « cible », « cherche » ou « devrait » ou, dans chaque cas, leurs variations négatives ou autres ou une terminologie comparable ou par des discussions sur les stratégies, plans, objectifs, cibles, buts, événements futurs ou intentions. Les déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant les intentions, les croyances ou les attentes actuelles de la Société concernant, entre autres, ses résultats d'exploitation, ses perspectives, sa croissance, ses stratégies et sa politique de dividende, et le secteur dans lequel la Société opère. Du fait de leur nature, les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes. De nouveaux risques peuvent parfois survenir, et il n'est pas possible pour la Société de prévoir tous ces risques ni d'évaluer l'incidence de ceux-ci sur son activité ou la mesure dans laquelle tout risque, ou combinaison de risques et d'autres facteurs, peut entraîner des résultats réels sensiblement différents de ceux contenus dans les déclarations prospectives. Les déclarations prospectives ne sont pas des garanties de résultats futurs. Compte tenu de ces risques et incertitudes, le lecteur ne doit pas se fier à des déclarations prospectives pour prédire les résultats réels. Sans préjudice des obligations de la Société en vertu de la loi applicable en matière de divulgation et d'information continue, la Société n'a pas l'intention, et n'assume aucune obligation, de mettre à jour les déclarations prospectives.

La Banque Degroof Petercam SA et Belfius Banque SA/NV (les « Souscripteurs ») agissent pour le compte exclusif de la Société en relation avec l'offre envisagée et ne seront responsables envers personne, hormis la Société, de fournir les protections offertes à leurs clients respectifs ni de donner des conseils en relation avec l'offre envisagée.

La Société assume la responsabilité des informations contenues dans cette annonce. Aucun des Souscripteurs ou l'une de leurs sociétés affiliées respectives ou l'un de leurs administrateurs, dirigeants, salariés, conseillers ou représentants respectifs n'accepte aucune responsabilité de quelque nature que ce soit ou ne fournit aucune garantie, expresse ou implicite, quant à la vérité, l'exactitude ou l'exhaustivité des informations contenues dans cette annonce (ou quant à l'omission d'une information dans l'annonce) ou toute autre information relative à la Société, qu'elle soit écrite, orale ou sous forme visuelle ou électronique, et quelle que soit la manière dont elle est transmise ou mise à disposition ou pour toute perte de quelque nature que ce soit découlant directement ou indirectement de toute utilisation de cette annonce ou de son contenu. Chacun des Souscripteurs et chacune de leurs sociétés affiliées respectives déclinent par conséquent, dans toute la mesure permise par le droit applicable, toute responsabilité, qu'elle soit délictuelle, contractuelle ou autre, qu'on pourrait autrement leur imputer en ce qui concerne la présente annonce ou toute autre déclaration ou information. Aucun des Souscripteurs ni aucune de leurs sociétés affiliées respectives ne fournit de garantie, expresse ou implicite, quant à l'exactitude, l'exhaustivité, la vérification ou le caractère suffisant des informations contenues dans la présente annonce, et aucun élément de la présente annonce ne doit être considéré comme une promesse ou une déclaration à cet égard, que ce soit pour le passé ou l'avenir.

1 Benjafield, Adam V et al. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med 2019 Published Online July 9, 2019

2 Eastwood PR, Barnes M, MacKay SG, et al. Bilateral Hypoglossal Nerve Stimulation for Treatment of Adult Obstructive Sleep Apnea. Eur Respir J 2019

3 Young T. et al: Sleep Disordered Breathing and Mortality: Eighteen-Year Follow-up of the Wisconsin Sleep Cohort, Sleep. 1er août 2008 ; 31(8) : 1071– 1078.

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