Nyxoah will be participating in the
Piper Sandler 32nd Annual Virtual Healthcare Conference.
Watch the pre-recorded fireside chat with Olivier Taelman, CEO of Nyxoah.

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NON DESTINÉ À ÊTRE PUBLIÉ OU DISTRIBUÉ, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT, EN PARTIE OU EN TOTALITÉ, AUX ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE, EN AUSTRALIE, EN AFRIQUE DU SUD, AU CANADA ET AU JAPON

Un investissement dans les Actions Offertes comporte des incertitudes et des risques importants. Les investisseurs potentiels sont invités à prendre connaissance de l’ensemble du prospectus et, en particulier, du point « Facteurs de risque » pour une analyse de certains facteurs à prendre en compte dans le cadre d’un investissement dans les Actions Offertes, y compris les risques que (i) bien que la Société ait obtenu l’approbation réglementaire (marquage CE) en Europe pour le système Genio® sur base des résultats positifs des premières études cliniques, cela n’implique pas que l’efficacité clinique ait été démontrée, et il n’y a aucune garantie que les études cliniques en cours et futures destinées à appuyer d’autres autorisations de commercialisation (comme aux États-Unis) seront couronnées de succès et que le système Genio® fonctionnera comme prévu ; (ii) les résultats financiers futurs de la Société dépendront de ceux des études cliniques en cours et à venir, et de l’acceptation commerciale (y compris le remboursement) du système Genio® (le seul produit de la Société en phase de commercialisation à cette date) ; (iii) la Société ayant été exposée à des pertes d’exploitation, des flux de trésorerie d’exploitation négatifs et un déficit accumulé depuis sa création, elle pourrait ne pas être en mesure d’atteindre ou de maintenir sa rentabilité par la suite ; (iv) la Société aura probablement besoin de fonds supplémentaires à l’avenir afin de répondre à ses besoins en matière de capitaux et de dépenses, et un financement supplémentaire pourrait ne pas être disponible au moment voulu, ou pourrait limiter considérablement l’accès de la Société à des capitaux supplémentaires. Sans tenir compte du produit de l’Offre, la Société ne dispose pas d’un fonds de roulement suffisant pour répondre à ses besoins à ce niveau pendant une période d’au moins 12 mois à compter de la date du Prospectus. Tous ces facteurs sont à prendre en considération avant d’investir dans les Actions Offertes. Les investisseurs potentiels doivent être en mesure de supporter le risque économique d’un investissement dans les Actions de la Société, et de supporter une perte partielle ou totale de leur investissement.

Nyxoah lance son offre publique initiale sur Euronext Bruxelles

9 th Sep, 2020

   -   

Mont-Saint-Guibert, Belgique

Nyxoah S.A. (« Nyxoah » ou « la Société ») opère dans le secteur des technologies de la santé et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions et de services visant à traiter les troubles respiratoires du sommeil. Elle annonce aujourd'hui les termes de son offre publique initiale de nouvelles actions avec admission à la négociation de la totalité de ses actions sur le marché réglementé d'Euronext Bruxelles (« l'Offre »).
 

Conditions de l’Offre

Une offre de jusqu'à 3.871.000 actions nouvelles de la Société, dont le nombre peut être augmenté jusqu'à 15 % (« l'Option d'augmentation »).1  Toute décision d'exercer l'Option d'augmentation sera communiquée au plus tard à la date d'annonce du Prix d'Émission (comme défini ci-dessous).

  • La fourchette de prix de l'Offre est fixée entre €14,00 et €17,00 par Action Offerte, telle que définie ci-dessous (la « Fourchette de prix »).

  • L’Offre n’est assortie d'aucun montant minimum.

  • En fonction de la Fourchette de prix et en supposant que le Prix d'Émission (tel que défini ci-dessous) se situe au point médian de cette Fourchette, le montant de l'Offre s'établira entre €60millions (en supposant le placement intégral des 3.871.000 actions nouvelles initialement offertes et en excluant l’exercice éventuel des options de Surallocation et d'Augmentation, telles que définies ci-dessous) et €79 millions (en supposant que le placement du nombre maximal d’actions nouvelles, y compris celles issues de l'exercice intégral de l'Option d'Augmentation et de l'Option de Surallocation, telles que définies ci- dessous) par le Gestionnaire de Stabilisation, tel que défini ci-dessous).

  • L'Offre consiste en :

    1. une offre publique initiale aux investisseurs privés et institutionnels en Belgique ;

    2. un placement privé aux États-Unis proposé à des personnes dont on peut raisonnablement penser qu’elles sont des acheteurs institutionnels spécialisés tels que définis à la Règle 144A de l’U.S. Securities Act ; et

    3. des placements privés proposés à certains investisseurs spécialisés et/ou institutionnels dans le reste du monde en dehors des États-Unis et de la Belgique.

  • L’Offre en dehors des États-Unis s’opérera conformément à la Regulation S de l’U.S. Securities Act. Les placements privés peuvent avoir lieu dans les États membres de l’EEE en vertu d’une exemption au Règlement sur les Prospectus.

  • La Société a désigné Degroof Petercam SA/NV et Belfius Banque SA/NV comme Coordinateurs Globaux et Teneurs de livres dans le cadre de l'Offre. La Société est représentée par NautaDutilh BV/SRL et Proskauer LLP. Les Coordinateurs Globaux et Teneurs de livres sont représentés par Baker McKenzie.

  • Belfius Banque SA/NV agira, au nom des Souscripteurs (tels que définis ci-dessous), en tant que Gestionnaire de Stabilisation (le « Gestionnaire de Stabilisation »). Le Gestionnaire de Stabilisation pourra surallouer des Actions dans l'Offre (les « Actions Supplémentaires », qui sont, avec les Actions Nouvelles, désignées par le terme « Actions Offertes ») dans le but de faciliter la stabilisation. Le Gestionnaire de Stabilisation devrait se voir attribuer un mandat pour la souscription d’Actions Nouvelles supplémentaires d’un nombre égal à maximum à 15 % du nombre d’Actions Nouvelles souscrites dans le cadre de l’Offre, au Prix d'Émission, tel que défini ci-dessous (l’« Option de Surallocation »). L’Option de Surallocation ne sera exerçable que pour une période de 30 jours calendrier à compter de la Date de Cotation, telle que définie ci-dessous (la « Période de Stabilisation »). Le Gestionnaire de Stabilisation peut effectuer des transactions qui stabilisent, maintiennent ou ont une incidence quelconque sur le cours des Actions durant la Période de Stabilisation. Ces activités peuvent maintenir le prix de marché des Actions à un niveau plus élevé que celui qu’elles pourraient atteindre normalement.

Concernant l'annonce d'aujourd'hui, Olivier Taelman, CEO de Nyxoah, déclare : « Nous sommes impatients de présenter Nyxoah et son potentiel aux investisseurs dans les semaines à venir, dans le cadre de l'Offre publique initiale qui nous permettra d’offrir notre technologie novatrice à davantage de patients à travers le monde. Le Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil est un marché vaste et en forte croissance, dans lequel la neurostimulation a été adoptée en Europe ainsi qu'aux États- Unis par la communauté médicale et les patients comme une solution thérapeutique cliniquement prouvée. Les fonds que nous cherchons à lever grâce à cette offre publique initiale nous permettront de poursuivre l'exécution de notre stratégie commerciale et clinique ainsi que le développement de notre entreprise. »

Robert Taub, fondateur et Executive Chairman de Nyxoah, ajoute : « Le lancement de cette offre coïncide avec une étape charnière de la vie de Nyxoah, alors que la société, initialement focalisée sur son développement R&D et clinique, transitionne graduellement vers une entreprise commerciale. Le moment est opportun de faire entrer Nyxoah sur les marchés boursiers afin de supporter le développement futur de l’entreprise. En tant qu'entreprise belge ayant des filiales en Israël, en Australie et aux États-Unis, une cotation sur Euronext Bruxelles est stratégiquement pertinente et peut nous fournir un excellent écosystème financier afin d’élargir notre base actionnariale et poser les fondations de notre croissance future. »
 

Présentation de la Société

  • Nyxoah développe et commercialise le système Genio®, une thérapie de neurostimulation bilatérale de nouvelle génération ayant obtenu le marquage « CE » et centrée sur l’utilisateur. Cette thérapie traite le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS) modéré à sévère, le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde, qui est associé à un risque de mortalité accru et à des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires, la dépression et les accidents vasculaires cérébraux.

  • Comparé à d’autres technologies de stimulation du nerf hypoglosse pour le traitement du SAOS, le système Genio® est la première et seule solution au monde de neurostimulation implantable sans sonde, sans batterie et peu invasive.

  • La Société se concentre sur le marché du SAOS. Celui-ci, très important, concerne 936 millions d’individus entre 30 et 69 ans qui souffrent de SAOS dans le monde entier, et connaît une croissance très rapide. 425 millions de patients souffrent de SAOS modéré à sévère justifiant un traitement.2

  • On estime à 1,1 million par an le nombre de nouveaux patients éligibles à la stimulation du nerf hypoglosse aux États-Unis, en Europe et en Australie/Nouvelle-Zélande, ce qui représente une opportunité de 20 milliards USD.

  • Le système Genio® se positionne comme thérapie de seconde intention pour traiter les patients atteints d’un SAOS modéré à sévère et pour qui les thérapies conventionnelles, dont la ventilation en pression positive continue (CPAP) ont échoué.

  • Nyxoah a obtenu le remboursement en Allemagne dans le cadre du système NUB (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) existant pour la stimulation du nerf hypoglosse, ce qui a permis à la Société de générer ses premiers revenus ; elle prépare sa commercialisation dans d’autres pays européens.

  • Nyxoah a récemment obtenu l’aval de la FDA (Food and Drug Administration) pour lancer son essai clinique pivot DREAM IDE (exemption des dispositifs de recherche). Le recrutement des premiers patients américains est attendu pour 2020.

  • L’étude clinique BLAST OSA, publiée dans le European Respiratory Journal, une revue médicale de pointe, a fourni des résultats positifs quant à la sécurité et à l’efficacité du système Genio®.

  • Des données cliniques à long terme (cinq ans) sont collectées dans le cadre de l’essai EliSA dans environ 25 centres du sommeil en Europe.

  • L’étude en cours BETTER SLEEP est conçue pour obtenir des preuves cliniques d’une indication thérapeutique supplémentaire potentielle pour les patients présentant une contre-indication pour Collapse Concentrique Complet (« CCC »), qui représentent environ 25 % des patients SAOS modéré à sévère.

  • Dirigée par une équipe compétente et expérimentée dans l’industrie de la santé et capable d’amener des entreprises sur le marché.

  • Soutenue par des investisseurs de qualité qui réunissent des actionnaires historiques sous la direction de M. Robert Taub et d’autres entrepreneurs ainsi que les investisseurs stratégiques Cochlear Limited (ASX : COH) et ResMed Inc. (NYSE : RMD, ASX : RMD), l’entreprise de capital risque internationale Gilde Healthcare et la SRIW (Société Régionale d’Investissement de Wallonie).
     

Calendrier de l'Émission

  • La période de souscription commence ce 9septembre2020 à 7h (CEST) et devrait se terminer au plus tard le 21 septembre 2020 à 16 h (CEST) pour les actionnaires privés et le 22 septembre à 16 h (CEST) pour les actionnaires institutionnels, sous réserve de clôture anticipée, pour autant que la Période de Souscription soit en tout état de cause ouverte pendant au moins six jours ouvrables (la « Période de Souscription »)

  • Le Prix d'Émission (tel que défini ci-dessous), le nombre d’Actions Offertes placées dans le cadre de l’Offre et l'allocation des Actions Offertes aux investisseurs privés devraient être rendus publics le 23 septembre 2020 ou aux environs de cette date et, en tout état de cause, au plus tard le premier jour ouvrable suivant la fin de la Période de Souscription.

  • La négociation des Actions sur Euronext Bruxelles devrait commencer, sur une base « if-and-when-issued-and/or-delivered », le 24 septembre 2020 ou aux environs de cette date (la « Date de Cotation »), pour autant que cette négociation puisse être accélérée en cas de clôture anticipée ou repoussée en cas d'extension.

  • La Date de Clôture devrait être le 25 septembre 2020 (la « Date de Clôture ») sauf en cas de clôture anticipée ou d'extension de la Période de Souscription. Le Prix d'Émission (tel que défini ci-dessous) doit être payé par les investisseurs en autorisant leurs institutions financières à débiter leurs comptes bancaires de ce montant pour valeur à la Date de Clôture.
     

Prix final et allocation

  • Le prix final par Action Offerte (le « Prix d'Émission ») sera déterminé pendant la Période de Souscription dans le cadre d'un processus de book-building auquel seuls les Investisseurs institutionnels peuvent participer.

  • Le Prix d'Émission sera un prix simple en euros, hors taxe belge sur les opérations boursières et hors frais éventuels des intermédiaires financiers pour l’introduction des demandes. Aucune taxe sur les opérations boursières n’est due sur la souscription d’Actions nouvellement émises. Le traitement fiscal dépendra de la situation individuelle de chaque investisseur et pourra changer dans l'avenir.

  • Conformément à la réglementation belge, un minimum de 10 % des Actions Offertes sera attribué aux Investisseurs Privés, sous réserve d’une demande suffisante de la part de ces derniers. Toutefois, la proportion d’Actions Offertes attribuée aux Investisseurs Privés peut être augmentée ou diminuée si les ordres de souscription reçus de leur part dépassent ou n’atteignent pas, respectivement, 10 % des Actions Offertes effectivement attribuées. En cas de sursouscription des Actions Offertes réservées aux Investisseurs Privés, l’attribution aux Investisseurs Privés s’effectuera sur la base de critères d’allocation objectifs et quantitatifs, en vertu desquels tous les Investisseurs Privés seront traités équitablement. Les critères utilisés à cet effet sont le traitement préférentiel des demandes introduites par les Investisseurs Privés directement auprès de la Banque Degroof Petercam SA/NV et de Belfius Banque SA/NV en Belgique, et le nombre d’Actions pour lesquelles les demandes sont introduites par les Investisseurs Privés. En cas de surallocation des Actions Offertes, les Souscripteurs feront des efforts raisonnables pour livrer les Actions nouvellement émises aux personnes physiques résidant en Belgique et aux investisseurs soumis à l’impôt belge des personnes morales, dans cet ordre de priorité.

  • Les ordres de souscription des Investisseurs Privés peuvent être passés directement auprès de la Banque Degroof Petercam SA/NV et de Belfius Banque SA/NV, sans frais pour l’investisseur, ou par d’autres intermédiaires que ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs souhaitant passer des ordres d’achat pour les Actions Offertes par d'autres intermédiaires doivent demander le détail des frais que ces intermédiaires peuvent facturer, et qu’ils devront payer eux-mêmes.
     

Pré-engagements et blocage

  • Certains investisseurs (dont des actionnaires existants et des membres du Conseil d'administration et de la Direction générale de la Société) (les « Investisseurs Participants »), se sont irrévocablement engagés (en cumulé) envers la Société, à la seule condition de la réalisation de l'Offre, à souscrire à des Actions Nouvelles dans le cadre de l'Offre pour un montant cumulé de €23.064.000m (les « Pré-engagements »).
  • En cas de sursouscription de l’Offre, et en principe, les Engagements de Souscription des Investisseurs Participants (les « Engagements de souscription ») en espèces pour un montant d’environ €9.768.000 pourront être réduits conformément aux principes d’allocation qui s’appliqueront aux autres investisseurs qui souscriront à l’Offre, tandis que les Engagements de Souscription pour le montant restant seront non pas réduits, mais entièrement alloués. Toutefois, la Société attribuera aux Investisseurs Participants qui sont des actionnaires existants un nombre d'Actions Offertes équivalent à un montant cumulé d'au moins$ 15 000 000 . Comme il n’y a pas de montant minimum pour l’Offre, si toutes les Actions Offertes ne sont pas souscrites dans le cadre de l’Offre, le produit net de l’Offre pourrait être limité, en tout ou en partie, au produit net des Pré-engagements.

  • Les actionnaires existants et détenteurs de warrants de la Société ont accepté de bloquer leurs Actions et warrants pré-IPO au cours des six (6) premiers mois (ou douze (12) mois en ce qui concerne les détenteurs de titres existants importants) après admission des actions de la Société à la négociation sur Euronext Bruxelles. Ces conventions de blocage ne s'appliquent à aucune des Actions nouvelles qui peuvent être souscrites par les actionnaires et les détenteurs de warrants actuels dans le cadre de l'Offre au Prix d’Émission, ni à aucune des Actions nouvelles qui peuvent être souscrites après la clôture de l'Offre à la suite à l'exercice de warrants d'actionnariat salarié.

  • La Société devrait accepter un moratoire portant sur l'émission d’Actions nouvelles et de nouveaux warrants pour une période de 360 jours après la Date de Clôture, sous réserve des exceptions usuelles.
     

Utilisation du produit

Nyxoah a l’intention d’utiliser le produit net de l’Offre comme suit :

  • 27,5millionsEUR pour mener des études cliniques aux États-Unis, en Europe et en Australie ;

  • 14,5 millions EUR pour financer le développement de produits et les activités de recherche et développement, en particulier en ce qui concerne la prochaine génération des produits de la Société ;

  • pour financer la stratégie marketing et les efforts de commercialisation ; et

  • pour les besoins généraux de la Société.
     

Calendrier prévu

9 septembre 2020, 7 h (CEST)

Date prévue du début de la Période de Souscription

21 septembre 2020, 16 h (CEST)

Date prévue de la fin de la Période de

Souscription pour les investisseurs privés (1)

22 septembre 2020, 16 h (CEST)

Date prévue de la fin de la Période de Souscription pour les investisseurs institutionnels (1)

23 septembre 2020

Date prévue de la publication du Prix d'Émission et des résultats de l’Offre et communication des alloctions

24 septembre 2020

Date prévue de la Cotation (cotation et début de la négociation sur une base « if-and-when- issued-and/or-delivered »)

25 septembre 2020

Date de clôture prévue (paiement, règlement et livraison des Actions Offertes)

24 octobre 2020

Dernière date prévue d’exercice de l’Option de Surallocation (2)

  • Notes :

    1.  En cas de clôture anticipée ou d'extension de la Période de Souscription, ces dates seront modifiées et publiées de la même manière que l’annonce de l'ouverture de la Période de Souscription. Si la Période de Souscription est étendue de plus de cinq jours ouvrables, cette extension sera également publiée dans un supplément du Prospectus.

    2. Pour permettre au Gestionnaire de Stabilisation de couvrir les positions courtes ou les surallocations, le cas échéant, découlant de la surallocation, le cas échéant, au nom des Souscripteurs.
       

Prospectus et autres informations

  • Un prospectus a été approuvé par l'Autorité belge des services et marchés financiers le 8 septembre 2020 (le « Prospectus »). La FSMA a uniquement approuvé le Prospectus (dont le résumé du Prospectus, le «  Résumé ») comme étant conforme aux normes d'exhaustivité, de compréhensibilité et de cohérence imposées par le Règlement Prospectus. Cette approbation ne doit pas être considérée comme une validation de la Société ou de la qualité des Actions Offertes qui font l'objet du Prospectus. Les investisseurs doivent procéder à leur propre évaluation quant à la pertinence d'investir dans les Actions Offertes.

  • Le Prospectus complet est disponible pour les investisseurs potentiels en Belgique en anglais et en français avec un résumé en néerlandais.

  • Le Prospectus sera mis gratuitement à la disposition des investisseurs à partir du 9 septembre 2020 (avant l'ouverture des marchés) au siège social de la Société (Nyxoah SA, Rue Edouard Belin 12, 1435, Mont-Saint-Guibert, Belgique) et sur les sites Internet de Nyxoah (www.nyxoah.com) et des Coordinateurs Globaux (www.belfius.be et http://www.degroofpetercam.be/). Le Prospectus et le Résumé sont également mis gratuitement à la disposition des investisseurs (i) sur demande par téléphone : +32 2 287 95 52 (Banque Degroof Petercam NV/SA) et +32 222 12 01 et +32 222 12 02 (néerlandais) (Belfius Banque NV/SA), et (ii) sur les sites Internet suivants : www.nyxoah.com, www.degroofpetercam.be et  www.belfius.be. Le Prospectus peut également être consulté à partir du 9septembre 2020 (avant l'ouverture des marchés) sur le site Internet de la Société (www.nyxoah.com), l'accès aux sites Internet susmentionnés étant à chaque fois soumis aux restrictions habituelles.

  • Un investissement dans les Actions Offertes comporte des risques et des incertitudes importants. Les investisseurs potentiels doivent fonder leur décision d'investissement sur l'ensemble du Prospectus et, en particulier, sur les facteurs de risque qui y sont décrits. Les investisseurs potentiels doivent être en mesure de supporter le risque économique d'un investissement dans les Actions Offertes, et doivent pouvoir supporter une perte partielle ou totale de leur investissement.

  • L'Offre est soumise au droit belge, et les tribunaux de Bruxelles sont exclusivement compétents pour juger tout litige avec les investisseurs résultant de l'Offre ou des Actions Offertes, ou en relation avec celles-ci.
     

Principaux risques spécifiques à Nyxoah, à l'Offre et aux Actions

  • Risques liés au recrutement des patients pour les études cliniques et au COVID-19.  Même si la Société a obtenu une approbation réglementaire, c’est à dire le marquage « CE » (qui doit être réapprouvé avant mai 2024) en Europe pour le système Genio® sur la base des premiers résultats positifs du test clinique BLAST OSA (dans lesquels tous les critères d’évaluation de performance et de sécurité ont obtenu des p-values statistiquement significatives mais sur des tailles d’échantillons limitées dans des études par observation sans groupe de contrôle), ceci ne constitue pas une preuve d’efficacité clinique, et il existe une possibilité que des études cliniques en cours et futures visant à obtenir de nouvelles autorisations de mise sur le marché (ou à conserver les autorisations actuelles) n’aboutissent pas à un résultat positif et que les performances du système Genio® soient inférieures aux prévisions. Pour obtenir le marquage « CE », les dispositifs doivent au moins démontrer qu’ils fonctionneront probablement comme prévu et que les avantages potentiels dépassent les risques potentiels. D’autres preuves cliniques pourraient être nécessaires pour déterminer si les résultats du système Genio® peuvent être considérés comme suffisants pour la communauté du sommeil, ce qui sera évalué par la FDA. Les performances du système Genio® dans son utilisation commerciale peuvent différer de celles observées pendant les études cliniques pour plusieurs raisons, dont notamment, un contrôle réduit de la Société sur la sélection des patients éligibles à l’utilisation des produits, l’utilisation par des médecins dont l’expérience et la formation diffèrent, le non-respect du régime de suivi prescrit en l’absence des processus de recrutement et de supervision de l’étude clinique. En outre, il est possible que des problèmes liés aux performances du produit puissent être identifiés ultérieurement (une fois le produit sur le marché), ce qui pourrait entraîner le rappel, la modification, l’échange, la destruction ou la mise à niveau du dispositif.

  • Risques liés au recrutement des patients pour les études cliniques et au COVID-19. La Société pourrait ne pas pouvoir initier, poursuivre ou terminer les études cliniques dans les temps si elle est dans l’impossibilité de recruter suffisamment de patients éligibles pour participer à ces études pendant la période de recrutement prévue telle qu’exigée par les autorités réglementaires compétentes aux États-Unis, en Europe et dans toute autre juridiction applicable. La survenance d’une pandémie ou de toute autre crise sanitaire, telle que le COVID-19, pourrait nuire à la capacité de recruter des patients ou désorganiser le fonctionnement normal du système de santé, ce qui pourrait ne plus permettre la tenue des études cliniques comme prévu. En outre, certains patients pourraient ne pas pouvoir respecter les protocoles de l’étude clinique en cas de quarantaine ou de toute autre mesure limitant la capacité du patient à se déplacer ou interrompant le fonctionnement des services de santé. Toute difficulté à recruter un nombre suffisant de patients pour l’une des études cliniques de la Société pourrait entraîner des retards importants et la contraindre à abandonner complètement une ou plusieurs études cliniques. Si des centres d'étude et des Centres d'Excellence sont limités dans la réalisation d'opérations chirurgicales électives ou dans le suivi des patients participant à leurs études, cela peut entraîner un manque d’informations, et avoir un impact potentiel sur la qualité et l'intégrité des données des études cliniques. Les retards dans le recrutement aux études cliniques de la Société peuvent entraîner une augmentation des coûts de développement qui peuvent dépasser les ressources dont elle dispose et des retards dans le lancement commercial du système Genio® sur les marchés cibles, s’il est approuvé.

  • Risques liés à l’hésitation vis-à-vis du changement et aux inquiétudes des médecins. Le succès du système Genio® nécessitera l’acceptation et l’adoption par les médecins. Il est probable que les médecins n’adopteront le système Genio® que s’ils déterminent qu’il constitue une solution thérapeutique intéressante, et que les tiers payeurs comme les programmes gouvernementaux et les caisses d’assurance maladie proposent un niveau adéquat de remboursement pour son utilisation. Même si la sécurité et l’efficacité du système Genio® sont établies, les médecins pourraient hésiter à modifier leurs pratiques thérapeutiques ou à adopter le système Genio®. L’acceptation et l’adoption du système par les médecins peuvent également être limitées par des facteurs économiques, sociaux, psychologiques ou culturels, entre autres.

  • Risques liés à l’acceptation commerciale. À la date du présent Prospectus, le système Genio® est le seul produit commercialisé par la Société. Le système Genio® a obtenu le marquage « CE » en mars 2019 pour le traitement du SAOS. Le marquage « CE » ne doit pas être considéré comme une preuve (significative en termes statistiques) de l’efficacité ou de la sécurité du système Genio®. La Société tente de faire accepter le système Genio® sur les marchés cibles et n’a généré que des revenus limités à partir de ventes commerciales. La société a vendu les premières unités commerciales en juillet 2020. Le système Genio® pourrait ne pas être accepté commercialement par les marchés cibles. Si la Société ne parvient pas à obtenir et à conserver l’acceptation de ses marchés cibles, les recettes générées par les ventes du système Genio® à l’avenir pourraient rester limitées ou même baisser au fil du temps.

  • Risques liés aux paiements de tiers. L’existence d’une couverture et d’un remboursement adéquat pour les produits de la Société par le gouvernement ou les payeurs privés sera essentielle pour l’adoption du système Genio® par le marché. Les médecins et les hôpitaux n’utiliseront probablement pas ou très peu le système Genio® s’ils ne reçoivent pas un remboursement adéquat pour les procédures utilisant le produit, et les patients potentiels pourraient ne pas pouvoir ou vouloir payer pour le système Genio® eux-mêmes. Le prix que la Société pourrait percevoir pour le système Genio®, pour lequel elle reçoit une approbation réglementaire, ainsi que le potentiel commercial du système peuvent fortement souffrir si le gouvernement ou les tiers payeurs ne fournissent pas une couverture et un remboursement adéquats, ou si d’autres initiatives de réduction des coûts ou d’autres réformes de santé sont adoptées, ce qui pourrait empêcher la Société d’obtenir ou de conserver des niveaux de remboursement suffisants pour soutenir une infrastructure commerciale ou réaliser un retour suffisant sur l’investissement lié au développement du produit. À ce stade du développement et de la pénétration du traitement par la stimulation du nerf hypoglosse dans le domaine du SAOS, il n’existe pas (encore) d’étude clinique de grande ampleur qui confirme la rentabilité à long terme de la stimulation du nerf hypoglosse. Même s’il y a un consensus général au sujet de la nécessité médicale de traiter le SAOS et en dépit de l’augmentation du nombre de décisions de couverture du traitement par la stimulation du nerf hypoglosse, la Société est actuellement engagée dans des discussions et des négociations pour obtenir un remboursement, mais risque de ne pas avoir (encore) assez de preuves montrant que la thérapie Genio® apporte une amélioration importante chez les patients qui correspondent aux critères spécifiés. Dans l'affirmative, davantage de preuves seront nécessaires. En parallèle, la Société mettra le système Genio® à disposition grâce à des canaux de financement de l’innovation spécifiques à chaque pays.

  • Risques liés au développement des capacités de vente, de mise sur le marché et de distribution. La Société devra développer son organisation interne en matière de ventes et de mise sur le marché afin de commercialiser le système Genio® sur les marchés qu’elle cible directement, ce qui peut entraîner les risques détaillés ci-dessus. La Société peut d’autre part décider de cibler certains autres marchés indirectement par des distributeurs ou d’autres dispositions. Si la Société ne parvient pas à trouver des partenaires de distribution appropriés, perd ces partenaires de distribution ou si ces partenaires ne parviennent pas à écouler une quantité de produits suffisante, selon des conditions viables et dans des délais acceptables, la commercialisation du système Genio® pourrait en souffrir sensiblement, ce qui pourrait empêcher la Société de devenir ou de rester rentable. L’absence de produits complémentaires proposés par les vendeurs est un autre facteur qui pourrait nuire aux efforts de commercialisation du système Genio® par la Société sur ses marchés cibles, car cette absence pourrait la désavantager par rapport aux entreprises concurrentes qui proposent plus de produits.

  • Risques liés au COVID-19. La survenue d’une pandémie, d’une épidémie ou d’une autre crise sanitaire, y compris la récente épidémie de COVID-19, pourrait nuire aux activités de développement et de fabrication du produit, au recrutement et à la gestion des études cliniques de la Société ainsi qu’à sa capacité à trouver le financement nécessaire, ce qui pourrait l’empêcher de mettre en œuvre sa stratégie prévue ou en retarder la réalisation. En raison du degré élevé d'imprévisibilité du COVID-19, la Société prévoit divers défis dans la formation et la surveillance des nouveaux centres et de leurs chirurgiens aux États-Unis et en Europe. Le fait que les patients soient moins disposés à se rendre dans ces centres ou que leurs déplacements soient limités pourrait poser problème et avoir un impact potentiel sur les activités cliniques et commerciales de la Société.

  • Risques liés à la concurrence. Le marché des solutions contre les troubles respiratoires du sommeil et le SAOS est de plus en plus compétitif. La disponibilité commerciale de tout produit concurrent approuvé pourrait nuire au recrutement des patients pour les études cliniques de la Société. Les études cliniques de la Société peuvent être couronnées de succès et elle peut obtenir l’approbation réglementaire finale sans pour autant parvenir à concurrencer les autres entreprises ou les traitements alternatifs disponibles ou développés pour les cas concernés.

  • Risques liés aux besoins en capitaux et aux dépenses, et financement futur. La Société pense que les revenus nets engendrés par cette Offre, combinés à la trésorerie et aux équivalents de trésorerie existants, aux investissements à court terme et aux recettes, suffiront à répondre à ses besoins de capitaux et à financer ses opérations pendant au moins 12 mois. Néanmoins, la Société base ces estimations sur des prévisions susceptibles de se révéler incorrectes, et il est possible qu’elle dépense les ressources financières dont elle dispose bien plus rapidement que prévu actuellement. Tout financement par actions ou par emprunt supplémentaire lancé par la Société peut inclure des conditions qui ne sont pas favorables à la Société ou à ses actionnaires. Si la Société lève des fonds supplémentaires en vendant des Actions supplémentaires ou d’autres valeurs mobilières pouvant être converties, exercées ou échangées contre des Actions après cette Offre, l’émission de ces valeurs mobilières entraînera une dilution pour les actionnaires de la Société.

  • Risques liés à la rentabilité. La Société a enregistré des pertes d’exploitation et des flux de trésorerie négatifs à chaque période depuis sa constitution en 2009. Au 31 décembre 2019, ses pertes s’élevaient à 47,1 millions €. La Société compte notamment financer le développement de sa technologie et la gamme de produits Genio® ainsi que le développement de ses capacités de fabrication. Elle prévoit de mener d’autres études cliniques, c’est pourquoi la direction prévoit une augmentation non négligeable des dépenses liées aux affaires cliniques au cours des prochaines années. Ces dépenses, couplées aux dépenses commerciales/des ventes, de R&D, générales et administratives, impliquent que la Société enregistrera probablement des pertes pendant encore au moins plusieurs années. La Société pourrait ne pas devenir rentable, ce qui pourrait limiter sa capacité à rester opérationnelle ou à obtenir le financement supplémentaire nécessaire.

  • Risques liés à la demande et à l’obtention de l’approbation réglementaire pour les dispositifs médicaux implantables actifs. Les réglementations auxquelles la Société est soumise sont complexes et sont devenues plus strictes avec le temps. La Société peut être affectée par des changements potentiels de politique gouvernementale ou de législation relatifs aux dispositifs médicaux implantables actifs. À la date du présent Prospectus, la Société n’a reçu l’approbation réglementaire que pour les états membres de l’EEE (grâce au marquage « CE ») pour son système Genio®. Aux États-Unis, la Société est au début du long processus d’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Elle a reçu une exemption pour la mise à l’essai d’un dispositif expérimental (« IDE ») de la FDA, mais la voie réglementaire à suivre pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché n’a pas encore été confirmée. Même si le système Genio® a reçu une IDE, il est possible qu’il n'obtienne pas d’autorisation de mise sur le marché. En outre, même si cette autorisation est obtenue, la FDA peut la retirer. Comme le système Genio® est un dispositif médical sans fil, d’autres complications peuvent survenir relativement à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.

  • Risques liés à l’absence d’un montant minimum. La Société a le droit de procéder à une augmentation de capital à concurrence d’un montant réduit, correspondant à un nombre d’Actions Offertes inférieur au nombre maximum d’Actions Offertes dans le cadre de l’Offre. Si les Actions Offertes ne sont pas toutes souscrites au cours de l’Offre, le produit net de celle-ci pourrait être limité en totalité ou en partie au produit net des Engagements de Souscription. En conséquence, seul un nombre d’Actions inférieur au nombre maximum d’Actions Offertes dans le cadre de l’Offre pourrait être disponible à l’échange sur le marché, ce qui pourrait limiter la liquidité des Actions. En outre, la capacité de la Société à faire usage du produit de l’Offre serait également réduite. Dans cette hypothèse, la Société pourrait devoir réduire son niveau d’investissement ou chercher des financements extérieurs.

  • Risques liés à l’absence d’un marché public établi pour les Actions. Avant l’Offre, il n’existait pas de marché public pour les Actions. Il se peut qu’aucun marché actif ne se développe ou, s’il se développe, qu’il ne soit pas suffisamment liquide ou soutenu à la suite de la clôture de l’Offre, ce qui pourrait peser sur la liquidité et le cours des Actions. En outre, le Prix d’Émission des Actions n’est pas nécessairement indicatif des cours auxquels les Actions se négocieront en bourse. De plus, le cours des Actions pourrait s’avérer extrêmement volatil et pourrait fortement fluctuer en réponse à plusieurs facteurs, dont beaucoup échappent au contrôle de la Société. Le cours des Actions peut être affecté négativement par la plupart des facteurs détaillés ci-dessus ou d’autres éléments, quels que soient les résultats d’exploitation et la situation financière de la Société. Le degré de liquidité des Actions peut avoir une incidence négative sur le cours auquel un investisseur peut revendre les Actions s’il souhaite les vendre rapidement.

- FIN -
 

Pour obtenir plus d’informations, veuillez contacter :

Nyxoah
Rémi Renard, VP Therapy Development and Education
remi.renard@nyxoah.com
+32 472 12 64 40

Pour tout renseignement, les médias peuvent contacter :

Consilium Strategic Communications
Amber Fennell, Ashley Tapp, Lindsey Neville, Taiana De Ruyck Soares 
Nyxoah@consilium-comms.com
+44 (0)20 3709 5700

 


À propos de Nyxoah

Nyxoah opère dans le secteur des technologies de la santé. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions et de services innovants visant à traiter les troubles respiratoires du sommeil. La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse de nouvelle génération approuvée, centrée sur l’utilisateur et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité3 et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires, la dépression et les accidents vasculaires cérébraux.

À la suite de la finalisation probante de l'étude BLAST OSA sur des patients atteints du SAOS modéré à sévère, le système Genio® a reçu le marquage européen CE en mars 2019. La société mène actuellement l'étude BETTER SLEEP en Australie et en Nouvelle-Zélande pour l'expansion des indications thérapeutiques du système Genio®, ainsi qu'une étude post-commercialisation EliSA en Europe pour confirmer son innocuité et son efficacité à long terme. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.nyxoah.com.

Attention – marquage CE depuis 2019. Dispositif de recherche aux États-Unis. Limité à un usage expérimental aux États-Unis par la loi fédérale américaine.
 

Remarque importante

Cette annonce ne constitue pas – ni ne fait partie de – une offre ou une invitation à vendre ou à émettre, ni une sollicitation d'une offre d'achat ou de souscription d'actions de Nyxoah (la « Société »). Tout achat, souscription ou demande d'actions de la Société à émettre dans le cadre de l'offre envisagée ne doit être effectué que sur la base des informations contenues dans le prospectus en relation avec l'offre envisagée et de tout complément à celle-ci, le cas échéant (le « Prospectus »).

Cette annonce ne constitue pas un prospectus. Les informations contenues dans cette annonce sont à titre informatif uniquement et n'ont pas la prétention d'être complètes ou exhaustives. Les investisseurs ne doivent souscrire aucun des titres mentionnés dans ce document, sauf sur la base des informations contenues dans le Prospectus que la Société prévoit de publier après son approbation par l'Autorité belge des Services et Marchés Financiers. Le Prospectus contiendra des informations détaillées sur la Société et ses activités, sa gestion, les risques associés à l'investissement dans la Société, ainsi que des états financiers et d'autres données

La date de réalisation de la cotation sur le marché régulé d'Euronext Bruxelles est susceptible d'être influencée par des éléments tels que les conditions de marché. Il n'existe aucune garantie quant à la réalisation d'une telle cotation, et les investisseurs sont invités à ne pas baser leurs décisions financières sur les intentions de la Société par rapport à une telle cotation à ce stade.

Cette communication est uniquement destinée aux personnes (i) qui résident en dehors du Royaume-Uni ou (ii) qui disposent d'une expérience professionnelle pour les questions liées aux investissements et qui relèvent de l'article 19(5) du Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (tel qu'amendé) (l'« Ordre ») ou (iii) qui sont des « high net worth entities » ou d'autres personnes qui relèvent de l'article 49(2)(a) à (d) de l'Ordre (toutes ces personnes sont désignées collectivement comme 

les « Personnes Concernées »). Tout investissement ou toute activité de placement liés au présent communiqué est uniquement accessible aux Personnes Concernées et ne pourra s'effectuer qu'avec ces dernières. Toute personne n'étant pas une Personne Concernée s'interdit d'agir ou de se baser sur ce communiqué ou une quelconque partie de son contenu.

Cette annonce n'est pas destinée à être publiée ou distribuée, directement ou indirectement, aux États-Unis d'Amérique. Cette annonce ne constitue pas une offre de vente de titres aux États-Unis. Les titres mentionnés dans ce document n'ont pas été et ne seront pas enregistrés en vertu de la loi américaine sur les valeurs mobilières de 1933, telle que modifiée (le « Securities Act »), et ne peuvent être offerts ou vendus aux États-Unis, sauf en vertu d'une dispense d'enregistrement applicable. Aucune offre publique de titres n'est effectuée aux États-Unis.

Ces documents ne constituent – ni ne font partie de – une offre d'achat ou de vente ou une sollicitation d'achat ou de souscription de titres, et il n'y aura aucune vente des titres dans un pays où une telle offre, sollicitation ou vente serait illégale avant son enregistrement ou sa qualification en vertu des lois dudit pays. Un prospectus aux fins du règlement 2017/1129, tel que modifié (ainsi que toute mesure de mise en œuvre applicable dans tout État membre de l'Espace économique européen et au Royaume-Uni (un « État concerné  »), le « Règlement Prospectus ») a été déposé auprès de l'Autorité belge des Services et Marchés Financiers et sera disponible pour être consultable sur le site Internet de la Société (www.nyxoah.com) et peut être obtenu gratuitement au siège social de la Société. Les investisseurs sont invités à consulter la section 2 du Prospectus, qui contient des informations spécifiques sur les facteurs de risque. La distribution de ce communiqué de presse peut être limitée par la loi ou la réglementation dans certains pays. En conséquence, les personnes qui entrent en possession de ce communiqué de presse doivent s'informer et respecter ces restrictions. Les titres mentionnés dans ce communiqué de presse ne seront pas offerts publiquement et ne seront pas enregistrés dans un pays autre que la Belgique.

Dans tout État concerné autre que la Belgique qui a mis en œuvre le Règlement Prospectus, cette communication est uniquement adressée et destinée aux investisseurs qualifiés dans ledit État concerné au sens du Règlement Prospectus.

Cette annonce et les informations contenues dans ce document ne constituent ni une offre de vente ni une sollicitation d'achat de titres de la Société, et ne sont pas destinées à être publiées, distribuées ou communiquées aux États-Unis d'Amérique, en Australie, en Afrique du Sud, en Israël, au Canada, au Japon ou tout autre pays où la loi applicable l'interdit.

La date d'achèvement de la cotation sur le marché réglementé d'Euronext Bruxelles peut être influencée par des éléments tels que les conditions du marché. Il n'y a aucune garantie qu'une telle cotation aura lieu, et les investisseurs ne doivent pas fonder leurs décisions financières sur les intentions de la Société par rapport à une telle cotation à ce stade.

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La Banque Degroof Petercam SA/NV et Belfius Banque SA/NV (les « Souscripteurs ») agissent pour le compte exclusif de la Société en relation avec l'offre envisagée et ne seront responsables envers personne, hormis la Société, de fournir les protections offertes à leurs clients respectifs ni de donner des conseils en relation avec l'offre envisagée.

La Société assume la responsabilité des informations contenues dans cette annonce. Aucun des Souscripteurs ou l'une de leurs sociétés affiliées respectives ou l'un de leurs administrateurs, dirigeants, salariés, conseillers ou représentants respectifs n'accepte aucune responsabilité de quelque nature que ce soit ou ne fournit aucune garantie, expresse ou implicite, quant à la vérité, l'exactitude ou l'exhaustivité des informations contenues dans cette annonce (ou quant à l'omission d'une information dans l'annonce) ou toute autre information relative à la Société, qu'elle soit écrite, orale ou sous forme visuelle ou électronique, et quelle que soit la manière dont elle est transmise ou mise à disposition ou pour toute perte de quelque nature que ce soit découlant directement ou indirectement de toute utilisation de cette annonce ou de son contenu. Chacun des Souscripteurs et chacune de leurs sociétés affiliées respectives déclinent par conséquent, dans toute la mesure permise par le droit applicable, toute responsabilité, qu'elle soit délictuelle, contractuelle ou autre, qu'on pourrait autrement leur imputer en ce qui concerne la présente annonce ou toute autre déclaration ou information. Aucun des Souscripteurs ni aucune de leurs sociétés affiliées respectives ne fournit de garantie, expresse ou implicite, quant à l'exactitude, l'exhaustivité, la vérification ou le caractère suffisant des informations contenues dans la présente annonce, et aucun élément de la présente annonce ne doit être considéré comme une promesse ou une déclaration à cet égard, que ce soit pour le passé ou l'avenir.

1 Ensemble, les 3.871.000 nouvelles actions offertes au départ et les actions offertes dans le cadre de l'exercice potentiel de l'Option d'augmentation sont appelées les « Nouvelles Actions », et chaque nouvelle action future ou existante représentant le capital social de la Société est appelée une « Action ».

2 Benjafield, Adam V et al. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med 2019 Publié en ligne le 9 juillet 2019

3 Young T. et al : Sleep Disordered Breathing and Mortality : Eighteen-Year Follow-up of the Wisconsin Sleep Cohort, Sleep. 2008 Aug 1 ; 31(8) : 1071–1078.

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